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南京正大天晴回应一致性评价数据雷同：不存在抄袭数据可能性

创业
2025-01-24 17:03:03
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　　1月24日，有自媒体文章称，多个仿制药一致性评价数据雷同，其中包括南京正大天晴制药有限公司产品瑞舒伐他汀钙片与Lek Pharmaceuticals d.d公司在国家药品监督管理局药品审评中心网站上公布的药品批件中，两者一致性评价生物有效性数据完全相同。

　　对此，南京正大天晴制药有限公司方面向澎湃新闻记者表示，针对此情况，公司高度重视并立即开展调查。南京正大天晴为该品种全国首批首家申报和获批的企业，不存在抄袭别的公司数据的可能性。

　　南京正大天晴制药有限公司在初步调查情况说明中称，2015年，仿制药质量和疗效一致性评价工作正式启动。经核实，南京正大天晴制药有限公司产品瑞舒伐他汀钙片于2017年12月27日通过一致性评价，南京正大天晴的产品一致性评价实验数据均是严格按照国家监管要求得到的真实有效数据。南京正大天晴为该品种全国首批首家申报和获批的企业，不存在抄袭别的公司数据的可能性。

　　值得关注的是，目前，国家药品监督管理局药品审评中心官网数据显示，南京正大天晴制药有限公司与Lek Pharmaceuticals d.d公司的仿制药质量与疗效一致性评价数据已经不再一致。